FDA aprova primeira droga à base de Maconha. Especialistas prevêem um efeito de avalanche!

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos aprovou pela primeira vez um medicamento à base de cannabis, informou a agência nesta segunda-feira. Epidiolex foi recomendado para aprovação por um comitê consultivo em abril, e a agência teve até esta semana para tomar uma decisão.

A solução oral para ser administrada duas vezes ao dia é aprovada para uso em pacientes com 2 anos ou mais para tratar dois tipos de síndromes epilépticas: síndrome de Dravet, uma disfunção genética rara do cérebro que começa no primeiro ano de vida, e síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia com múltiplos tipos de convulsões que começam na primeira infância, geralmente entre 3 e 5 anos.

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"Este é um avanço médico importante", disse o comissário da FDA, Scott Gottlieb. "Por causa dos estudos clínicos adequados e bem controlados que apoiaram essa aprovação, os prescritores podem ter confiança na força uniforme e na entrega consistente da droga."

A droga é a "primeira formulação farmacêutica de canabidiol altamente purificado à base de plantas (CBD), um canabinóide sem a alta dose de maconha, e o primeiro em uma nova categoria de drogas antiepilépticas", segundo um comunicado divulgado na segunda-feira. GW Pharmaceuticals, a empresa biofarmacêutica baseada no Reino Unido que fabrica o Epidiolex.

Justin Gover, diretor executivo da GW Pharmaceuticals, descreveu a aprovação no comunicado como "um marco histórico".

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Ele acrescentou que a droga oferece às famílias "o primeiro e único medicamento canabidiol aprovado pela FDA para tratar duas epilepsias severas de início na infância".

"Esses pacientes merecem e logo terão acesso a um medicamento canabinoide que foi amplamente estudado em testes clínicos, fabricado para garantir qualidade e consistência, e disponível por prescrição sob os cuidados de um médico", disse Gover.

Com o Epidiolex atendendo aos padrões da FDA, a droga "finalmente será disponibilizada aos milhares que podem se beneficiar dela", disse ele.

É uma opção para aqueles pacientes que não responderam a outros tratamentos para controlar convulsões. Segundo a Fundação da Epilepsia, até um terço dos americanos que têm epilepsia não encontraram terapias que controlem suas convulsões.

A Sociedade Médica Européia também está considerando a aprovação do Epidiolex e deve anunciar uma decisão no primeiro trimestre do próximo ano, de acordo com Gover.

Um estudo clínico de fase três está em andamento para uma terceira doença relacionada à convulsão chamada complexo de esclerose tuberosa, que começa na infância e provoca um enrijecimento repentino do corpo, braços e pernas, com a cabeça inclinada para a frente. Glover disse que, se os resultados forem positivos, a empresa dele solicitará aprovação suplementar para essa condição.

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Enquanto isso, é possível que, uma vez no mercado, o Epidiolex possa ser prescrito para outras condições além daquelas para as quais foi aprovado. Isso é chamado de uso off-label e é uma prática comum com muitos medicamentos.

Como parte da revisão do medicamento pela FDA, o potencial de abuso foi avaliado e considerado baixo a negativo, de acordo com a Gover.

Ainda assim, essa aprovação ocorre quando se diz que a Casa Branca está reconsiderando a proibição federal da maconha e à medida que mais e mais estados a aprovam para uso recreativo e medicinal.

Gover disse que a aprovação indica "validação da ciência da medicação canabinoide".

Fonte: CNN



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